一步制粒机需要进行进风的洁净度验证吗?
信息来源:本站 | 发布日期:
2021-01-13
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关键词:一步制粒机需要进行进风的洁净度验证吗?
请问进风和药品接触吗?制粒机所处的环境是多少级?
按照固体口服制剂的要求,如果所用的气体和药品接触,那么整个系统是需要验证的,注意,是整个系统,不只是气体洁净度。
要验证的内容包括以下:
1.管道系统的设计和组成,要求管道系统设计和组成不得引入污染
2.气体洁净的验证,按照要求主要报告碳氢含量,湿度,颗粒度,微生物。总得要求不低于药品生产的环境要求
3,终端过滤器的完整性要求
4.取样点的设置和取样方法的验证
5.日常维护和操作的方法验证
按照固体口服制剂的要求,如果所用的气体和药品接触,那么整个系统是需要验证的,注意,是整个系统,不只是气体洁净度。
要验证的内容包括以下:
1.管道系统的设计和组成,要求管道系统设计和组成不得引入污染
2.气体洁净的验证,按照要求主要报告碳氢含量,湿度,颗粒度,微生物。总得要求不低于药品生产的环境要求
3,终端过滤器的完整性要求
4.取样点的设置和取样方法的验证
5.日常维护和操作的方法验证
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